調査・アライアンス・事業戦略構築

医薬品、医療機器、その他医療用製品の海外から日本市場への導出、またその検討に際しての日本市場に関する質問・疑問に応え、エンドユーザーの紹介、パートナーリング、また開発計画策定をサポートします。

MF・AFM（申請、変更、維持、管理）

海外で製造した医薬品の輸入には、製造所について外国製造業者認定（AMF）、原薬については通常、原薬等登録原簿（MF）の申請が必要です。
AMFの認定については代行者として、MFの登録については国内管理人として認定及び登録作業を行うとともに、その後の維持管理業務を行います。
また製造所のGMP適合性調査（承認前及び定期）に関しても支援いたします。

日本法人設立・その他支援

海外の製薬会社の日本市場参入のさまざまな要望にお応えします。
例えば、日本法人設立等。