社会環境がどのように変わろうとも、医薬品の需要は途切れることがなく、医薬品会社はより有効で、より安全な医薬品を患者さんに届けるため日夜努力を重ねていることは論を待ちません。また医薬品会社は、常に医薬品の安定した品質を保証し安心して使用していただくために、その製造工程から患者さんの手に渡り投与に至るまで品質の保証を担保すべく、規制当局のガイドラインを遵守しています。
一方、医薬品の製造・供給に関しては国際化が進んでおり、日本においても海外からの輸入品が多くを占めています。
この輸入医薬品は日本で使用されるが故に、当然日本の薬事規制が適用されます。
しかし各国には夫々のガイドライン・規制があります。近年はICH、PIC/Sなどを通してなるべく統一化を図るべく、会合が頻繁に持たれているところですが、未だ統一化には遠く、海外医薬品メーカーも日本への適応に苦しんでいるところです。
ファーマパートナーズはこれまで海外医薬品メーカーとの輸出入規制に携わった充分な経験を有する人材を抱え、海外メーカーとの英語による交信、国内規制当局との薬事専門用語を使っての交信などで適切な文書を作成し、海外からの輸入許可、また国内医薬品会社が製造販売承認を速やかに取得できるよう、その補助的業務サービスを提供します。